企业文化
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岗位介绍
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岗位要求:
1.负责公司医学相关事务,深入了解公司药品,提供医学培训指导和支持医学咨询;
2.与CRO、研究者和公司临床医学专家、顾问等沟通讨论确定临床试验方案;包括准备各种与医学相关的文件和报告撰写、审核、签发,包括研究者手册,方案,总结报告,以及注册申报过程中涉及临床和医学部分的各种计划、方案、和总结报告等文件。
3.和CRO、研究者、医学专家顾问沟通协调,及时处理临床研究中遇到的医学问题;负责与外部医学资源的沟通和关系维护,包括联系临床研究医学专家、临床审评专家沟通交流,协助解决在注册以及临床试验过程中遇到的各种医学问题。
4.负责制定和修订临床研究中医学相关事务的规章制度,SOP文件,并管理执行
5.负责药物PV相关事宜,协助法规事务部门完成法规提交和相关不良事件报告并管理报告不良事件和汇总报告所需的所有資料文件。
任职要求:
1.具有临床医学专业硕士以上学位,有3年以上临床肿瘤医生从业经验优先考虑;
2.熟悉中美GCP及相关临床试验ICH法规、临床试验要求及流程;
3.具有2年以上在抗肿瘤药物临床研究工作经验,具有国际多中心创新药临床研究经验、孤儿药项目经验、PV经验优先考虑;
4.具有英语写作能力,口语熟练,能用英文沟通是加分项。
5.具备优秀的统筹协调能力和沟通表达能力;具有团队精神和敬业精神;可接受随时出差。
