溶瘤细菌桑美威克®获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定

美国时间2025年1月7日，华津医药核心产品溶瘤细菌桑美威克®（SalMet-Vec®）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗胰腺癌（pancreatic cancer）。这是桑美威克®继骨肉瘤、肝细胞癌、小细胞肺癌之后，获得FDA授予的第四项孤儿药资格认定。

胰腺癌是一种起源于胰腺组织的高致死率恶性肿瘤，是全球癌症相关死亡的第七大原因。据统计，全球每年约有46万人确诊胰腺癌，同时，约有43万人死于胰腺癌。全球发病率和死亡率以平均年增长率1.1%的速度逐年递增，预计到2050年，胰腺癌的发病率将上升至每10万人中有18.6人确诊（Hu JX et al, 2021）。目前外科手术切除是唯一可以治愈胰腺癌的手段，然而超过80%的患者因为病期较晚失去手术机会。化疗、放疗是胰腺癌的常规治疗方式，但患者容易出现耐药、或不耐受的情况。靶向疗法和免疫疗法大多处于研究阶段，缺乏更明确地临床证据，疗效有限。随着医疗技术的高速发展，许多癌症的治疗手段及生存率已经得到很大的提高，但迄今为止，这些新的疗法对胰腺癌治疗的收益并不显著，在过去的20年中，胰腺癌的五年生存率仅从5%提高到了8%（Goess R, et al, 2018），整体预后情况不容乐观。胰腺癌仍是最致命的恶性肿瘤之一。